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【CTR20220167】TPN171H片和酒精相互作用的随机、盲法、安慰剂对照、三交叉研究

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基本信息

登记号

CTR20220167

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺动脉高压勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN171H片和酒精相互作用的随机、盲法、安慰剂对照、三交叉研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中评价TPN171H片和酒精相互作用的随机、盲法、安慰剂对照、三交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康男性受试者中评估TPN171H片与酒精同服对血压和脉搏药效动力学的影响；在中国健康男性受试者中观察TPN171H片与酒精同服的药代动力学特征。次要目的：在中国健康男性受试者中评估TPN171H片与酒精同服的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-04-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署并遵守知情同意书中的内容；2.21周岁≤年龄≤45周岁，男性；3.体重≥55 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；4.从首次服药到至少最后一次服药后的3个月内，受试者必须同意至少使用一种避孕方法；5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.无法按照0.5 g/kg（体重）摄入酒精者；2.摄入0.5 g/kg酒精后，呼出气体后仪器显示酒精浓度≥120 mg/100 mL，或出现中、重度急性酒精中毒表现，研究者判断不适合继续参加试验者（急性酒精中毒程度临床分级见附录1）；3.卧位（半卧位）收缩压< 90或≥140 mmHg；卧位（半卧位）舒张压< 60或≥90 mmHg；4.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；5.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加研究的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等（胆囊切除除外）；6.给予研究药物前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；7.入组前4周内使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；正在服用任何形式硝酸盐类的患者；8.已知有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性；9.已知既往有突发性听力下降或丧失病史者；10.有体位性低血压病史者；11.入选前3个月内有过失血>400 mL者；12.入选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；13.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；14.有毒品吸食史，或药物滥用筛查阳性者；15.入选前6个月内每日吸烟多于10支者；16.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；17.酒精敏感性测试阳性者；18.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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