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首页 临床进展 TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究

【CTR20221071】TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221071

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

CXHL2101692

靶点
适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究

试验专业题目

评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100166

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（PK）参数。 次要目的 ：评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效； 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且筛选确诊患有自发性荨麻疹病程至少6个月；

排除标准

1.受试者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；除 CSU 之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹、人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，例如荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹等；患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如银屑病、特应性皮炎等； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；

2.受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗慢性自发性荨麻疹治疗（包括局部和光疗治疗）； 随机前 4 周内使用过慢性自发性荨麻疹的全身系统性治疗（包括但不限于全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）；

3.对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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