CTR20221071
已完成
TLL-018片
化药
TLL-018缓释片
2022-05-16
CXHL2101692
慢性自发性荨麻疹
TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究
评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究
100166
主要目的： 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（PK）参数。 次要目的 ：评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效； 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 41 ；
2022-08-29
2023-09-30
否
1.符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且筛选确诊患有自发性荨麻疹病程至少6个月；
登录查看1.受试者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；除 CSU 之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹、人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，例如荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹等；患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如银屑病、特应性皮炎等； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；
2.受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗慢性自发性荨麻疹治疗（包括局部和光疗治疗）； 随机前 4 周内使用过慢性自发性荨麻疹的全身系统性治疗（包括但不限于全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）；
3.对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
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210042
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