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【CTR20220290】贝前列素钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220290

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2022-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

试验通俗题目

贝前列素钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（40μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，北京诚济制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（规格：40μg，受试制剂）与武田梯瓦制药株式会社生产的贝前列素钠片（规格：40μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的 ：通过观察健康受试者单次口服制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-03-03

试验终止时间

2022-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等）等】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；

3.首次给药前28天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）;；4.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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