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【CTR20140274】971治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140274

试验状态

已完成

药物名称

甘露特钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

971治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床试验

试验专业题目

971治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:明确971治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性 次要目的：评价971对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效；评价971对脑葡萄糖代谢率FDG-PET的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1006 ；

实际入组人数

国内: 818  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限；

排除标准

1.筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale分级≥3；

2.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；

3.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;100730

联系人通讯地址
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