ChiCTR2400094007
尚未开始
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2024-12-16
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胃肠道疾病
一项盐酸纳布啡联合丙泊酚对比舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、双盲、优效性随机对照临床研究
一项盐酸纳布啡联合丙泊酚对比舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、双盲、优效性随机对照临床研究
研究的主要目的： 明确疗效：通过科学评估，验证盐酸纳布啡联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的镇痛效果和镇静深度，确保患者检查过程中的舒适度与耐受性； 研究的次要目的：评估安全性：全面监测患者生命体征，记录并分析不良反应与并发症的发生情况，评估该联合用药方案的安全性。
随机平行对照
其它
研究采用计算机化的随机序列生成方法，确保随机化过程的公正性和有效性。具体由独立的统计学家负责，使用专业的统计软件（SPSS）产生随机数字序列。这些随机数字将用于将符合条件的受试者按照预定的分组比例（1:1）随机分配至盐酸纳布啡联合丙泊酚组或舒芬太尼联合丙泊酚对照组。 为确保双盲设计，研究药物将被装入外观相同、标签一致的容器中，仅通过容器上的唯一编码进行区分。研究者、受试者及数据分析人员均不知晓受试
双盲，对研究参与者和研究者设盲
自筹
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57
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2024-10-01
2026-09-30
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1.年龄18岁至75岁之间，性别不限； 2..符合无痛胃肠镜检查的适应症，如需要接受胃肠镜检查以诊断或治疗胃肠道疾病； 3.无相关药物过敏史，特别是对盐酸纳布啡和丙泊酚无过敏史； 4.无严重心肺疾病，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等； 5.肝肾功能基本正常，无严重肝肾功能不全病史； 6.能够理解和配合研究要求，签署知情同意书。；
登录查看1.有严重心肺疾病史，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等； 2.肝肾功能不全，有严重肝肾功能疾病史； 3.精神疾病史，如癫痫、精神分裂症等； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近期使用过可能影响研究结果的药物，如镇痛药、镇静药、抗抑郁药等； 6.无法理解和配合研究要求，如语言沟通障碍、认知障碍等； 7.入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者； 8.经研究者判定不适合入选的其它情况。；
登录查看广东医科大学附属医院
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