CTR20231136
进行中（招募完成）
黄连解毒丸
中药
黄连解毒丸
2023-05-15
企业选择不公示
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清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。
黄连解毒丸Ⅲ期临床试验
黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
561000
（1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。 评价指标：实热火毒证有效率，急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率，主要症状消失率，主要症状消失时间，实热火毒证单项证候评分较基线变化值，咽喉疼痛VAS评分较基线的变化值，复发性口腔溃疡疼痛VAS评分较基线的变化值，牙龈炎SBI分级评分较基线的变化情况，血样、尿样和唾液样本生物标记物较基线的变化情况。 （2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生率，实验室检查，生命体征等。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 840 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-06
/
否
1.（1）以咽喉肿痛为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证诊断标准； ②符合西医急性咽炎诊断标准； ③急性起病，病程在48小时之内；
登录查看1.（1）急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状；
2.（2）合并白塞氏病或伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害的口腔溃疡患者；
3.（3）由肠道器质性疾病（如：肿瘤、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者，或其他累及消化道的系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）；或由肛门病变引起的排 便障碍者；
登录查看天津中医药大学第一附属医院;天津中医药大学第一附属医院;天津中医药大学第一附属医院
300000;300000;300000
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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