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【CTR20200721】泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200721

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防18周岁以上的因免疫功能严重受损而有高感染风险的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：0.3g，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂泊沙康唑注射液（Noxafil®，规格：300mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.QTc间期不符合入选标准（入选标准：男性QTc≤430 msec，女性QTc≤450 msec）；4.受试者肌酐清除率CrCl ＜50 mL/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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