CTR20242651
进行中（尚未招募）
硫酸艾沙康唑胶囊
化药
硫酸艾沙康唑胶囊
2024-07-22
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适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
评估受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：按C22H17F2N5OS计100 mg）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（康新博®）（规格：按C22H17F2N5OS计100 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
430061
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：按C22H17F2N5OS计100 mg，重庆博腾药业有限公司生产）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（康新博®，规格：按C22H17F2N5OS计100 mg；Swiss Co Services AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：按C22H17F2N5OS计100 mg）和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（康新博®）（规格：按C22H17F2N5OS计100 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性QTc＞440 msec，女性QTc＞450 msec）；
登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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