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【ChiCTR2300076078】老年意识/认知障碍评估预警及干预一体化平台验证（第二部分：tDCS联合rTMS对脑卒中后认知障碍患者的临床疗效评价及机制探索）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知障碍

试验通俗题目

老年意识/认知障碍评估预警及干预一体化平台验证（第二部分：tDCS联合rTMS对脑卒中后认知障碍患者的临床疗效评价及机制探索）

试验专业题目

老年意识/认知障碍评估预警及干预一体化平台验证（第二部分：tDCS联合rTMS对脑卒中后认知障碍患者的临床疗效评价及机制探索）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

为解决脑卒中后认知障碍在评估、预警、干预方面的不足，本项目拟通过认知障碍AI筛查系统，MMSE、MOCA等相关量表筛选出脑卒中后认知障碍的患者，联合应用rTMS和tDCS对其进行治疗，然后运用MMSE、MOCA等相关量表、MRI、fNIRS、脑电等评估方法，明确tDCS与rTMS在脑卒中后认知障碍中的联合疗效，并探究其可能的中枢机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据明确的纳入、排除标准，第二部分研究招募140名受试者,并进行编号（01-140），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用。

盲法

本研究采用评估者盲法，所有的疗效评估将由一位不知分组情况且经验丰富的康复医师完成，以减少主观因素对研究结果的影响。

试验项目经费来源

政府立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中诊断依据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》［16］，并经头部 CT 或 MRI 检查证实；符合《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》关于 PSCI 的诊断标准［17］。 2.简易精神状态检查表（mini-mental state examination,MMSE)< 24 分（中学及以上文化程度），MMSE< 20 分（小学文化）,MMSE< 17 分（文盲）；或蒙特利尔认知功能评估表(Montreal cognitive assessment,MoCA)<26分； 3.病程在2 周以上，首次卒中6个月内； 4.生命体征稳定，无严重失语、视觉、听觉、认知障碍，能配合完成研究方案； 5.年龄大于60岁； 6.如使用改善认知或抗抑郁类药物，1周内未进行剂量调整； 7.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有脑血管病以外的脑部疾病史，如脑外伤、慢性硬膜下血肿、脑部感染等； 2.有金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； 3.不稳定的心脏病、高血压以及可能影响研究的其他严重疾病； 4.严重失语、视觉及听觉障碍； 5.卒中前存在其他原因所致认知障碍者； 6.rTMS或tDCS治疗禁忌证者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院康复医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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