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【ChiCTR2400090635】一项评估CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

EFGR阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评估CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

目标入组人数

187

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。 2.年龄≥18周岁。 3.体重≥30公斤。 4.（适用于Part A）组织学确诊的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或不能耐受的或目前尚无有效标准治疗的EGFR阳性晚期实体瘤（优先考虑Part B特定瘤种）受试者。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，但需在病历中记录。 5.（适用于Part B）组织学确诊的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或不能耐受的或目前尚无有效标准治疗的目标瘤种受试者。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，但需在病历中记录。目标瘤种包括：EGFR阳性胰腺癌、EGFR阳性非小细胞肺癌、EGFR阳性食管鳞癌、EGFR阳性尿路上皮癌、EGFR阳性肾细胞癌以及其他瘤种。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分。 7.预期生存期≥3个月。 8.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放射治疗后有明确影像学进展。 9.有充分的器官功能，详见表3 入组受试者需要满足的实验室检验结果标准（获得实验室检查前的14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正性的治疗药物）：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞（ANC） ≥1.0×10^9/L 血小板（PLT） ≥90×10^9/L 血红蛋白（Hb） ≥90 g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征或肝转移/肝癌受试者≤3.0×ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；肝转移/肝癌受试者：≤5.0×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；肝转移/肝癌受试者：≤5.0×ULN 白蛋白 ≥3.0 g/dL 肾功能肌酐 ≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr） ≥50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐＞1.5×ULN时计算Ccr）尿蛋白 ≤2+；凝血功能活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 10.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。年龄的具体要求如下： • 对于<50岁的女性受试者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月或以上，且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 • 对于≥50岁的女性受试者，如果停用所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1年，或者接受过手术绝育术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 11.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施（如激素或屏障法或禁欲等）。；

排除标准

1.首次研究用药前4周内使用过其他临床试-验研究药物。 2.既往接受过CAR-T细胞治疗。 3.首次研究用药前，在最后一剂放射治疗和首次研究干预之间必须至少经过2周，且既往放射治疗引起的急性毒性反应已经恢复至≤1级。 4.首次研究用药前，全身化疗末次给药后至少3周（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周；口服氟尿嘧啶类药物洗脱2周即可）；单克隆抗体药物（包括针对免疫检查点的抗体/药物，如程序性死亡蛋白（PD-1）、程序性死亡蛋白配体（PD-L1）、细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）等）治疗末次给药后至少3周；小分子靶向药物治疗末次给药后至少2周，抗体偶联药物（ADC）治疗末次给药后至少3周；有抗肿瘤适应症的中成药末次给药后至少2周。 5.既往由于严重的和/或威胁生命的免疫治疗相关毒性中断治疗。 6.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）。 7.既往5年内有其它原发恶性肿瘤病史，除外：进行了根治性治疗且筛选前5年内发生但无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者。 8.症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 9.首次研究用药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 10.筛选时具有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 11.首次研究用药前7天内接受全身性类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂。 12.首次研究用药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药汤剂或中药制剂。 13.既往异基因/自体造血干细胞移植或实体器官移植。 14.首次研究用药前4周内接种活病毒疫苗。 15.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病[肺动脉高压或不稳定型心绞痛、首次研究用药前6个月内有过心肌梗死病史或接受过心脏冠脉搭桥术或心脏冠脉支架植入术，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3~4级的慢性心力衰竭病史，有临床意义的瓣膜病，左心室射血分数（LVEF）<50%，需要治疗的严重心律失常或使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）延长>480 毫秒]、脑血管病[首次研究用药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史]、未控制的糖尿病、未控制的高血压（经过治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、活动性消化道溃疡、活动性出血等。 16.首次研究用药前半年内存在通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或有症状的腹水。 17.现在或既往患有间质性肺病、活动性非感染性肺炎。 18.首次研究药物用药前2周内需全身性治疗的重要脏器感染。 19.活动性肺结核感染。 20.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）-脱氧核糖核酸（DNA）高于500 IU/mL或1000拷贝（cps）/mL、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）定量高于检测单位正常值上限、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、活动性梅毒，符合上述任何一项者。 21.已知对CMDE005药物或其中的任何辅料成分过敏。 22.不能经受静脉穿刺和/或耐受静脉通路的受试者。 23.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。 24.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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