ChiCTR1800015863
正在进行
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2018-04-25
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染色体平衡易位、染色体倒位
PGH多中心临床试验研究
胚胎植入前单体型分析（PGH）多中心临床试验研究
200011
（1）通过多中心临床试验验证PGH技术的检测准确性和临床适用性 本项目在国内多家具备PGD资质的生殖中心合作开展多中心临床研究，研究人群为2018年04月01日至2019年03月31日在本项目各研究单位生殖医学中心就诊的、夫妇一方为相互易位或罗氏易位携带者（经核型分析确诊）的不孕不育夫妇。 临床试验流程为对夫妇双方和相关亲属及所有囊胚进行PGH检测，挑选染色体完全正常型胚胎植入，在没有完全正型常胚胎的前提下，经知情同意可以植入携带型胚胎，最后在妊娠中期通过羊水穿刺染色体核型分析验证检测结果准确性。根据临床试验结果以及临床试验过程中遇到的问题，确定PGH检测技术的临床适用性及临床适用范围。 （2）根据临床试验结果制定平衡易位检测技术标准和实施规范 根据临床试验结果以及临床试验中遇到的问题，确定明确的适应症，制定从样本收集到PGH检测及遗传咨询全过程技术标准和实施规范，使PGH技术能够在全国范围乃至国际上进行推广，帮助更多易位携带者家庭生育健康后代，从而阻断染色体异常向下一代的遗传传递。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
N/A
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上海市女性生殖疾病重点项目 (No.2017ZZZ01016)
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2018-06-01
2020-12-31
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1）核型分析明确一方为染色体结构平衡易位携带的夫妇。携带者父母需同时做外周血染色体核型对照，确认为新发或遗传性。如果无法获得父母样本，也可以选择易位携带者一方的兄弟姐妹的样本，如果以上样本均无法获得，则也可以利用不平衡易位胚胎样本进行连锁分析。 2）纳入病人可以是新进周期的辅助生殖患者，也可是已经完成促排卵周期并经过PGS检测明确有染色体拷贝数正常的二倍体胚胎患者（未进行移植或移植后未妊娠）。建议新进周期受试者活检囊胚数不少于5个，已经完成促排卵周期病人拷贝数正常囊胚不少于2个。 3）如果在一个周期内受试者的胚胎没有达到上述要求，受试者也可以重新进入周期，累积胚胎数达到上述标准。 4）PGH检测的胚胎为经过ICSI技术后获得的囊胚期胚胎。；
登录查看1）有以下疾病史：甲状腺疾病史，肾上腺疾病史，性传播疾病史，精神心理障碍。 2) 具有以下子宫异常：子宫畸形（单角子宫、双子宫），未治疗的纵膈子宫、子宫腺肌瘤、黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉。 3) 存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病：包括控制欠佳的I型、II型糖尿病；未明确诊断的肝肾疾病或肝肾功能不全；严重的贫血；深静脉血栓史、肺栓塞、心脑血管疾病；未控制的高血压，有明确症状的心脏疾病；可疑或明确肿瘤、未明确诊断的阴道流血。；
登录查看复旦大学附属妇产科医院
200011
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