CTR20200814
已完成
盐酸阿比多尔片
化药
盐酸阿比多尔片
2020-05-06
/
用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗；用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗；用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗；用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗；用于预防术后感染性并发症
盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究
单次空腹口服、双周期、双交叉盐酸阿比多尔片在健康人群中的生物等效性研究
430014
测定湖北生物医药产业技术研究院有限公司研制的盐酸阿比多尔片给药后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Фармстандарт-Лексредства生产的盐酸阿比多尔片（商品名：Арбидол®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2020-05-09
2020-08-27
是
1.男性或女性；
登录查看1.既往有心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对阿比多尔或本品中任何成分有过敏史者；
3.嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
登录查看南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）
223300
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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