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【ChiCTR-TRC-11001492】顺铂+替吉奥（PS1方案）和顺铂+5-氟尿嘧啶（PF方案）同期放疗一线治疗非手术食管癌的单中心、随机、对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001492

试验状态

结束

药物名称

顺铂+替吉奥/顺铂+5-氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

顺铂+替吉奥/顺铂+5-氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2011-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

顺铂+替吉奥（PS1方案）和顺铂+5-氟尿嘧啶（PF方案）同期放疗一线治疗非手术食管癌的单中心、随机、对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

顺铂+替吉奥（PS1方案）和顺铂+5-氟尿嘧啶（PF方案）同期放疗一线治疗非手术食管癌的单中心、随机、对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

515031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

顺铂+替吉奥（PS1方案）是否优于或不劣于顺铂+5-氟尿嘧啶（PF方案）同期放疗一线治疗食管癌

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-10-01

试验终止时间

2016-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊为食管癌。 2. 未行抗肿瘤治疗的初治患者； 3. 至少有一个可测量的病灶（X线检查病灶至少10mm×20mm，CT、MRI至少10mm×10mm）。 4. 年龄18~75岁之间，性别不限。 5. 体力状态：ECOG评分≤2分（见附件1）。 6. 预计生存期≥3月。 7. 四周内未用过其他任何试验药物。 8. 白细胞≥4.0×109/L，血红蛋白≥90g/L ，血小板≥100.0×109/L;血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)在无肝转移请款下应≤正常值上限×2.5，如有肝转移则≤正常值上限×5；尿素氮(BUN) ≤正常值上限×1.5，肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5，（肌酐清除率≥60ml/分，必要时）。 9. 育龄妇女妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）。 2. 已知或怀疑对化疗药物5-FU或铂类等过敏者。 3. 正在进行与氟特嗪有相互作用药物治疗者（见附件4）。 4. 脑转移者。 5. 有严重未控制的内科疾病或急性感染者。 6. 处于怀孕期或哺乳期的女性患者。 7. 育龄妇女及男性拒绝接受避孕措施者。 8. 心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。 9. 存在末梢神经病变的患者，CTC分级≥2。 10. 入组前除食管癌外有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌，原位宫颈癌，或治愈的早期前列腺癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

515031

联系人通讯地址

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