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【CTR20171037】托吡酯片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171037

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯片

药物类型

化药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

托吡酯片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

托吡酯片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次给药空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以浙江华海药业股份有限公司提供的托吡酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Janssen Ortho, LLC生产的托吡酯片（Topiramate，商品名：TOPAMAX®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。观察受试制剂托吡酯片和参比制剂TOPAMAX®在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。；4.男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0范围内（包括临界值）。；5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；6.体格检查正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。；2.对托吡酯或其辅料有过敏史。；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL）。；5.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。；6.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；7.在试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；9.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；11.心电图异常有临床意义。；12.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；13.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒或艾滋病筛查阳性。；14.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；15.在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。；16.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；17.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。；18.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；19.在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。；20.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；21.受试者或其配偶不愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址

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