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【ChiCTR2100051141】请与我们联系上传伦理审批文件。 维生素D3治疗对ASD儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051141

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 维生素D3治疗对ASD儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究

试验专业题目

维生素D3治疗对ASD儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过不同剂量维生素D治疗前后ASD+全面性发育落后(GDD)+临床症状、脑MRI、肠道菌群的改变,来寻找维生素D治疗ASD有效的客观生物学指标,为后续动物实验机制研究提供基础。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

研究者用随机数字表法产生随机队列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

85;130;125;255

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.正常对照组: (1)2周岁-6周岁发育水平正常的健康儿童。 (2)监护人同意参加本研究,并签署知情同意书。 2.GDD/ID组: (1)符合DSM-5 GDD或ID诊断。 (2)年龄在2周岁-6周岁之间。 (3)监护人同意参加本研究,并签署知情同意书。 3.ASD+GDD+组: (1)符合DSM-5 ASD伴GDD诊断。 (2)年龄在2周岁-6周岁之间。 (3)监护人同意参加本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1.近1个月内应用过维生素D治疗者。 2.血钙升高者。 3.合并神经、呼吸、消化、泌尿、心血管等系统慢性病者。 4.既往曾有高热惊厥、颅脑损伤、颅内感染等神经系统病史者。 5.既往头部影像学存在异常者。 6.有进行头部MRI检查禁忌症者。 7.患者或患者监护人拒绝评估及中断治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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