CTR20233296
进行中（招募中）
MK-0616 片
化药
MK-0616片
2023-10-18
企业选择不公示
高胆固醇血症
一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究
一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
100012
主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性; 评价MK-0616的安全性和耐受性。 次要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 170 ； 国际: 2760 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-16;2023-08-15
/
否
1.有主要ASCVD事件史且LDL-C ≥55 mg/dL，或，无主要ASCVD事件史则首次发生主要ASCVD事件的风险为中度至高风险且LDL-C ≥70 mg/dL；2.接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录；3.降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化；
登录查看1.纯合子型家族性高胆固醇血症，复合杂合子型或双重杂合子型家族性高胆固醇血症病史；2.筛选前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗；3.正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目；4.筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
100029
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