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【ChiCTR2400085370】感觉运动训练对成年特发性脊柱侧凸下背痛的疗效：随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

成人特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

感觉运动训练对成年特发性脊柱侧凸下背痛的疗效：随机对照临床试验

试验专业题目

感觉运动训练对成年特发性脊柱侧凸下背痛的疗效：随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性、单盲、随机对照的临床研究设计，探究感觉运动训练对成年特发性脊柱侧凸患者的下背痛的治疗效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

纳入受试者后，编码者应用SPSS（IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0. Armonk, NY: IBM Corp）软件生成随机数字，每一位受试者都将对应一个唯一的随机数字，随机数字即作为受试者的编码，将被编码的受试者1：1：1分配至①CST治疗组②SMT治疗组③联合治疗组。

盲法

由于运动干预的性质，无法对提供干预的康复治疗师使用盲法。故本研究将对受试者使用盲法，并要求患者不要透露其治疗方式，以确保参与评估的医师、进行统计分析的研究人员对分组均不知情。为了尽量减少偏倚，整个试验将严格实施，并且同时间段内只有接受相同治疗方式的受试者来院治疗，尽可能保证不同组的受试者彼此之间了解不多。评估人员同样不知晓分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，≤40岁；（2）Cobb角≥10°且病因不明；（3）主诉疼痛的部位为下背部（身体背侧第十二根肋骨和臀下皱襞之间的区域），并且疼痛严重到限制患者的日常活动或改变日常生活超过一天；（4）下背痛发生在过去四周内；（5）有沟通和遵循指示的能力；（6）理解治疗方案并收到了书面知情同意书。；

排除标准

（1）神经肌肉性疾病、先天性疾病、特定综合征等明确病因导致的脊柱侧凸；（2）6个月内接受过任何形式的SMT或CST；（3）有感染史、肿瘤史以及孕妇或产后3个月内；（4）有胸部、腹部、脊柱、骨盆和下肢手术史，或在治疗期间内计划进行相应部位手术的；（5）存在明确的运动禁忌症或精神障碍；（6）试验评估期间同时参与其他类型的脊柱侧弯或下背痛治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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