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【CTR20221928】利托那韦片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221928

试验状态

已完成

药物名称

利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

利托那韦片

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抗病毒

试验通俗题目

利托那韦片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂利托那韦片与参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211899

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100 mg；先声药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（NORVIR®，规格：100 mg，AbbVie SRL生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究利托那韦片和参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128  ；

第一例入组时间

2022-08-09

试验终止时间

2022-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、神经系统检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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