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【ChiCTR2300077338】乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗 II期临床研究

试验专业题目

乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗 II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：观察乳腺癌术后区域淋巴结大分割放疗的局部区域复发率。 2. 次要研究目的：（1）次要疗效指标：无远处转移生存率；无浸润性肿瘤复发生存率；总生存率（2）安全性：急性和晚期的放疗相关不良反应发生率，乳房保留术后患者的美容效果评价；生活质量：采用生活质量量表评分。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄＞18岁，<75岁女性； 3.接受乳腺癌根治手术，包括乳房保留手术联合腋窝淋巴结清扫术或者乳房切除手术联合腋窝淋巴结清扫术； 4.术后病理证实腋窝淋巴结转移个数≥1枚； 5.术后病理证实为浸润性癌； 6.卡氏评分≥80，预计生存期大于5年； 7.手术切口愈合完全，无切口感染等； 8.病理切缘＞2mm； 9.获得乳房原发病灶的ER、PR、HER2、Ki-67指标结果； 10.生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。；

排除标准

1. 腋窝淋巴结清扫数目＜10 枚； 2. 经病理证实的同侧锁骨上淋巴结阳性患者； 3. 经病理或者影像学证实的同侧内乳淋巴结转移患者； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 接受 I 期或者 II 期乳房重建手术； 6. 有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施； 7. 既往 5 年内有恶性肿瘤病史 (不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌)； 8. 同时性对侧乳腺癌； 9. 既往颈部、胸部或者同侧腋窝放疗史； 10. 有活动性胶原血管病； 11. 病理或者影像学证实的远隔部位转移； 12. 原发肿块分期为 T4 的患者； 13. 不能在乳腺癌根治手术后 (乳房保留手术或者乳房切除手术) 12 周内 (或距辅助化疗结束 8 周内) 开始放疗； 14. 其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况等；不能或不愿意签署知情同意书；经医疗机构出具的精神疾病患者或者不能配合治疗患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址

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