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【CTR20200359】S086片治疗轻、中度原发性高血压的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200359

试验状态

已完成

药物名称

S-086片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

S086片治疗轻、中度原发性高血压的II期临床研究

试验专业题目

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据； 以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 235  ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

2021-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；

2.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；

3.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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