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【ChiCTR-TRC-13003749】IV期非小细胞肺癌化疗同期胸部不同剂量三维放疗的随机对照研究（III期、多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003749

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

IV期非小细胞肺癌化疗同期胸部不同剂量三维放疗的随机对照研究（III期、多中心）

试验专业题目

IV期非小细胞肺癌化疗同期胸部不同剂量三维放疗的随机对照研究（III期、多中心）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

IV期NSCLC化疗同期原发灶三维放疗可以延长总生存期（OS），尤其是原发灶接受高剂量照射病例。通过随机对照研究，寻找IV期NSCLC原发灶三维放疗的合适剂量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

欧阳伟炜大夫用计算机产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

西部放射治疗协会

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-30

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

经病理或细胞学确诊的NSCLC患者；临床分期为IV期(UICC 2009分期)；远处转移病灶：原则为转移灶可能进行放疗干预。【建议：转移器官数目≤3；肝脏转移病灶≤1、脑转移时神志清楚；肺内转移数目少不影响肺功能且可能进行原发灶和/或部分转移灶放疗；骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）。】治疗前签署知情同意书（放疗、化疗）；无放疗、化疗禁忌症；放疗计划设计时，要求IMRT技术，达到原发肿瘤处方剂量（DTGTV）≥56Gy、肺的V20≤32%时再随机入组，入组流程见附件1。[原发肿瘤处方剂量包括100%的GTV，90%处方剂量包括98%~100%PTV]。年龄18～80岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70（见附件2）；受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L。　　肝功能：正常范围。　　肾功能：正常范围。　　肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。患者对接受的治疗和随访有良好的依从；

排除标准

不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者；单纯恶性胸腔、心包积液的晚期病例或恶性胸腔、心包积液未控制的IV期患者；弥漫性肝转移、肺内转移并已经影响肝功能、肺功能患者；患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌、真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；重度肺功能受损；妊娠、哺乳期患者；入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；有过敏体质和已知或怀疑对任何研究中药物过敏而无替代药品的患者；依从性差的患者；研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵阳医学院附属医院/贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址

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