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首页 临床进展 以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

【ChiCTR2400088173】以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088173

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

试验专业题目

以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1）运用多中心的临床数据评价以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗RA的临床疗效和安全性。 2）基于随机对照试验探索雷公藤的药物临床特点及最佳联合用药，为以雷公藤为代表的中医药治疗RA联合用药的风险-获益比提供循证医学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用按研究中心分层的分层区组随机方法。患者将按照1:1的比例被随机分配至雷公藤多苷片组、雷公藤多苷片＋甲氨蝶呤片组、雷公藤多苷片＋硫酸氢氯喹片组、雷公藤多苷片＋来氟米特片组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.3软件生成分层区组随机化序列。

盲法

仅对结局指标评价者及统计分析人员隐藏分组信息。

试验项目经费来源

北京市通州区科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 18 岁～65 岁；② 5.1≥DAS28＞3.2；③ 无生育要求的男性或女性；④ 入选前 4 周内未参加任何临床试验者；⑤ 患者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

① 有严重脏器病变者或精神类疾病者；② 由于各种原因不能坚持服药12周的患者；③ 患有干燥综合征、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎等风湿病的患者；④ 肝肾功能不全者；⑤ 妊娠或哺乳期的妇女（母乳喂养）；⑥ 有严重消化道溃疡或活动性消化道出血的患者；⑦ 应用糖皮质激素或生物制剂的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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