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【CTR20190150】HEC110114片I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190150

试验状态

已完成

药物名称

HEC-110114片

药物类型

化药

规范名称

英强布韦片

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

HEC110114片I期临床试验

试验专业题目

评价HEC110114片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HEC110114片在健康受试者中单次、多次给药耐受性；评价HEC110114片在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；评价HEC110114片药物代谢转化；评价食物对HEC110114片药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 93  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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