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首页 临床进展 孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验。

【CTR20190438】孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20190438

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗、包括预防白天和夜间的哮喘症状、治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验。

试验专业题目

评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片4mg和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）4mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片4mg和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片“顺尔宁”4mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）；

2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；

3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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