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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR2000038641
尚未开始
全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液(CT120注射液)
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全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液(CT120注射液)
2020-09-26
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复发/难治B细胞肿瘤
全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液(CT120注射液)治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验
全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液(CT120注射液)治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验
主要目的:评价CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性。 次要目的:1.探索CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的有效范围; 2.评价CD19XCD22 CAR-T在体内的扩增、持续性。
单臂
探索性研究/预试验
非随机
N/A
南京驯鹿医疗技术有限公司
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6
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2020-10-08
2022-09-08
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1.按照美国国家综合癌症网络(NCCN)B细胞淋巴瘤临床实践指南(2020年第1版)及急性B淋巴细胞白血病临床实践指南(2018年第1版)的标准,确诊为B细胞肿瘤(包括急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤)的患者。 2.急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)受试者筛选前需满足以下条件之一:1) 难治(定义为: 经过2线标准治疗仍未达完全缓解);2)经系统性治疗(2线或以上)后复发。 3.B-ALL受试者筛选前需满足以下全部条件:1)骨髓形态学原始细胞数≥5%;2)无法耐受两种以上TKI抑制剂或对其耐药的Ph+急性淋巴细胞白血病受试者(伴T315i突变的Ph+ ALL受试者或Ph- 受试者对其TKI的使用不做要求)。 4.B细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗)无效或复发的B细胞肿瘤患者。B细胞淋巴瘤患者既往治疗需包括CD20单抗(经研究者确定CD20 阴性肿瘤受试者除外)和蒽环类的标准化的治疗方案。同时满足以下条件之一: a. 无法接受自体造血干细胞移植; b. 拒绝接受自体造血干细胞移植; c. 自体造血干细胞移植后复发。 5.按照2014年Lugano标准,B细胞淋巴瘤患者至少有1处最长径≥1.5 cm的可测量病灶存在;B-ALL受试者不做要求。 6.年龄18-70岁,男女不限。 7.骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD19和CD22阳性,当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前60天内的检测结果,具体由研究者确定是否可以入组。 8.预计生存期≥12周。 9.血清总胆红素≤ 37.2 umol/L(伴有Gilbert综合征患者血清总胆红素≤3.0 ULN,直接胆红素≤1.5 ULN),肌酐清除率≥30 ml/min/1.73m2,丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的5倍。 10.ECOG评分0-1分。 11.经超声心动图诊断受试者左心室射血分数(LVEF)≥50%;血氧饱和度≥95%。 12.类固醇药物:治疗剂量的类固醇需在CAR-T细胞输注前停用至少72小时以上,但生理剂量的类固醇补充是允许的(<12mg/m2/d的氢化可的松或其等价剂量)。 13.受试者肺部无活动性感染。 14.无外周血单采的禁忌症。 15.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至CAR-T细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施;育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。 16.自愿参加本试验并签署知情同意书。;
登录查看具备下述排除标准中任何一项的受试者均不能入选本试验: 1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。 2.根据WHO分型,确诊为慢性粒细胞性白血病急淋变患者。 3.孤立性髓外疾病(只针对B-ALL患者)。 4.经Glucksberg标准判定为Ⅱ-Ⅳ级急性GVHD或经IBMTR指数判定严重程度为B-D级;入组前四周以内需要系统性治疗的急性或者慢性GVHD患者。 5.入组前4周内注射过活疫苗的受试者。 6.接受过异基因造血干细胞移植的受试者。 7.与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病(如脑动脉瘤,癫痫,脑卒中,老年痴呆,精神病等)。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准,但是否入组由研究者决定。 8.严重的活动性感染(单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外),或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗,或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是,预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。 9.乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测值>100 IU/mL。 10.丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性者。 11.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者,包括但不限于人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性者;梅毒检测阳性者。 12.根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准(见附录三),属于III级或 IV级的心功能不全受试者。 13.受试者有其它原发性癌症史,以下情况除外: 1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌; 2)治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等; 3)其他原发性癌症经治疗后5年以上未发现复发。 14.近2年内需要接受治疗的自身免疫性疾病(如克罗恩疾病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)受试者,免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者。 15.其他原因由研究者经慎重考虑后认为不宜参加本试验的受试者。;
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