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ChiCTR2000041447
正在进行
注射用卡瑞利珠单抗
治疗用生物制品
注射用卡瑞利珠单抗
2020-12-26
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卵巢癌
卡瑞利珠单抗治疗晚期二线及以上卵巢癌的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究
卡瑞利珠单抗治疗晚期二线及以上卵巢癌的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究
观察和评价卡瑞利珠单抗在晚期卵巢癌治疗中的有效性。
单臂
上市后药物
无
N/A
自筹
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30
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2020-12-02
2021-12-02
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1.年龄:18-70岁; 2.ECOG PS:0-1分; 3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌患者; 4.既往至少接受过一种化疗方案(联合或不联合靶向治疗)治疗失败,需影像学确认的在治疗中或在治疗后进展; 5.至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1); 6.基线血常规和生化指标符合下列标准: 血红蛋白≥90g/L; 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L; 血小板≥80×10^9/L; ALT、AST≤2.5×ULN/≤5×ULN(有肝转移者); 血清总胆红素≤1.5×ULN; 血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min(Cockcroft-Gault公式)。 7.14天内未输血及血制品,未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正; 8.预计生存期≥3月; 9.足够的器官功能; 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 11.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;
登录查看1.已证实对研究药物和/或其辅料过敏者; 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的前4周内接受过临床试验药物治疗或使用过临床研究医疗器械。 3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg),患有I级以上冠心病、I级心律失常(包括QTc间期延长男性>450 ms,女性>470 ms); 4.按NYHA标准,Ⅲ~Ⅳ级心功能不全,或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%者; 5.凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 ULN),具有出血倾向者;已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人,凝血机能障碍,血小板减少,脾功能亢进等); 6.长期未治愈的伤口或骨折;4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡; 7.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(HBV)DNA>2000IU/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 500 IU/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准,可入组。 8.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者,或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病(用药前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组,但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者); 9.影像学(CT或MRI)显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管; 10.怀孕或哺乳期妇女; 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者; 12.根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者; 研究者认为不适合纳入者。;
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