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首页 临床进展 小儿胆道闭锁Kasai术后给予静注人免疫球蛋白防治胆管炎

【ChiCTR2200064635】小儿胆道闭锁Kasai术后给予静注人免疫球蛋白防治胆管炎

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

小儿胆道闭锁Kasai术后给予静注人免疫球蛋白防治胆管炎

试验专业题目

小儿胆道闭锁Kasai术后给予静注人免疫球蛋白防治胆管炎的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

530021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过设计前瞻性随机对照临床研究，进一步明确静注人免疫球蛋白防治Kasai 术后胆管炎的疗效，为临床提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1. 使用SPSS软件，对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；2. 按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序；3. 按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到实验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

广西医科大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 满足胆道闭锁的诊断标准。开腹或腹腔镜技术实施胆道造影检查是确诊的唯一方法，造影可以清晰显示肝内外胆道情况，首先胆囊穿刺为白胆汁，胆囊置管注入浓度30％左右欧乃派克或泛影葡胺，胆总管远端通畅而近端未显影需压迫胆总管再次造影，如仍无肝内胆管显影则可诊断胆道闭锁。肝门部有囊肿，也可直接穿刺囊肿造影。当胆囊萎缩无法置管造影时应诊断为胆道闭锁。 2. 年龄0-180d（包含上下限），男性或女性； 3. 受试者家属有能力签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为受试者能完成此项研究。；

排除标准

1. 受试者术中判断为非胆道闭锁； 2. 受试者在术前使用过静注人免疫球蛋白。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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