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【CTR20191909】LH021耐受性和安全性的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191909

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LH-021

药物类型

化药

规范名称

注射用LH-021

首次公示信息日的期

2019-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

LH021耐受性和安全性的 I 期临床研究

试验专业题目

LH021单次联合多次剂量递增给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510630

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估LH021单次联合多次关节腔注射给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性。次要目的： (1)测定关节腔注射 LH021 后药物的全身药代动力学参数 (2)评价LH021对目标膝关节功能和疼痛的影响探索性目的：探索生物标志物与药效的关系

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.40-60 岁的男性或女性；2.女性必须为绝经后或育龄但采取充分避孕措施（绝经后的状态的定义是连续 12 月无月经，且不存在闭经的其它生物学或生理原因）；男性要求采取充分避孕措施；3.经美国风湿病学会骨关节炎诊断标准（临床和放射学标准）诊断目标膝关节骨关节炎的时间至少达 6 个月；4.目标膝关节的胫股关节分级为 Kellgren-Lawrence Ⅱ级；5.在基线口服药物对症治疗时，目标膝关节的 VAS 评分≥30mm且≤60mm；6.目标膝关节首次注射研究药物后，预计目标膝关节在 12 个月内不会进行大型手术（如部分或全膝关节置换术和介入关节镜手术）；7.体重指数（BMI）19～29kg/平方；8.充分理解本研究要求并自愿参与所有的研究访视和评估；9.患者必须已阅读并理解书面知情同意书，必须在任何研究程序开始前已签署书面知情同意书；

排除标准

1.研究者判定受试者参与本研究可能存在的风险或禁忌、或可能干扰研究目的、妨碍研究实施或评价的所有情况，包括实验室检查和病史或研究前评估中的一些发现；2.有临床意义的血常规异常（血红蛋白、白细胞和血小板）和或血生化异常（谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、胆红素、肌酐）：血红蛋白<90g/L、白细胞计数（WBC）<2.5×109 / L、血小板 < 75× 109/L)； AST，ALT 或 ALP > 3 倍正常范围上限(ULN)、总胆红素 > 1.5× ULN (Gilbert 综合征除外)或肌酐 > 1.5× ULN；3.未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；4.诊断为继发性骨关节炎；5.双侧膝关节疼痛的患者（VAS＞20mm）；6.在筛选前 12 周内参加过药物、器械或生物制品的临床研究；7.目标膝关节在首次用药前 2 周内接受过关节运动治疗；8.首次用药前 3 个月内接受过局部或全身类固醇或透明质酸治疗者；9.在筛选前 3 个月内开始使用任何可能具有改善病情作用的药物（包括中成药治疗）或食物补充剂（氨基葡萄糖、双醋瑞因、硫酸软骨素），在首次注射前以稳定剂量治疗 4 周以上者除外；10.使用了针对骨关节炎（OA）的电疗或针灸治疗，在基线前以稳定方案治疗 4 周以上者除外；11.不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征）；12.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝采取避孕措施的患者（包括男性和女性）；13.患者具有明显的外翻/内翻畸形、韧带松弛（内翻应力试验阳性或者外翻应力试验阳性）；14.患者不能走动（使用辅助器械行走 4 周以上者除外）；15.拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险；16.同侧髋关节或踝关节病变；17.任意一侧有下肢关节成形术病史；18.风湿性疾病、严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病；19.当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史；20.任何已知的活动性感染，包括关节内感染和/或可能损害免疫系统的感染（例如 HIV、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染等）；21.合并有神经、精神疾病患者；22.当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史；23.怀疑或确有酒精、药物滥用史；24.已知或怀疑对本试验药物以及成分过敏者或过敏体质者；25.研究者认为不宜入选本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院;广东省中医院;中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120;510120;510080;510080

联系人通讯地址

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