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【CTR20220255】泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220255

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

435400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄≥18周岁，男女均可； 2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病等）者； 2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
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