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【CTR20212195】评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20212195

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HJ-891胶囊

药物类型

化药

规范名称

HJ-891胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究

试验专业题目

评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

排除标准

1.受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的患者）；

2.有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括： a) 首次给予研究药物前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在需要药物治疗的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%； b) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； c) 无法控制的高血压，为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；

3.胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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