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首页 临床进展 阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

【ChiCTR-TTRCC-13003721】阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-13003721

试验状态

结束

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

首次公示信息日的期

2013-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

感染

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验对鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾颗粒(250mg/31.5mg)进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS 9.1软件

盲法

/

试验项目经费来源

鲁南贝特制药有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-11-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)身体健康，男女各半； (2)年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁； (3)体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内； (4)病史、体格检查和临床检查正常； (5)无主要脏器疾病史。 (6)无药物或其他任何过敏史。 (7)非药物滥用者。 (8)非烟酒嗜好者。 (9)近2周内无服用治疗药物者。 (10)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (11)知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)3个月内参加过其它临床试验者； (2)1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； (3)经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者； (4)体检发现有任何显著的临床疾病症状者； (5)实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者； (6)月经期、妊娠期和哺乳期妇女； (7)研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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