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【CTR20213173】醋酸阿比特龙片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20213173

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康男性受试者空腹单次口服醋酸阿比特龙片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂（250 mg，江苏联环药业股份有限公司）与醋酸阿比特龙片参比制剂（Zytiga®250mg，Janssen Biotech Inc.公司）后阿比特龙在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康男性受试者单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2022-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1年龄为18~64周岁（包含18岁和64岁）的健康男性受试者；2.体重指数在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg；3.试验前两周内筛选，经生命体征测量、体格检查、血常规、尿常规、血生化、PSA、睾酮、传染病筛查、12导联心电图、腹部（肝胆胰脾）和前列腺B超检查，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；4.受试者在未来6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；6.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.对醋酸阿比特龙片有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；2.有晕针晕血史者；3.乳糖不耐受者；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；5.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；6.试验开始服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）；7.试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；8.试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；9.在服用研究药物前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；10.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；11.HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；12.试验筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验且服药者；13.在筛选前 3 个月献血或失血超过 400 mL 者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；15.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址

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