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【CTR20140536】阿瑞匹坦预防高致吐化疗诱发恶心呕吐的上市后主动监测

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基本信息
登记号

CTR20140536

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性化疗诱发的急性和迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦预防高致吐化疗诱发恶心呕吐的上市后主动监测

试验专业题目

上市后主动监测以评估阿瑞匹坦（EMEND）在中国预防高度致吐性癌症化疗诱发的恶心和呕吐（CINV）的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：描述在中国常规临床实践环境中，阿瑞匹坦（EMEND）在中国患者中的安全性特征。2.次要目的：描述在中国常规临床实践环境中，阿瑞匹坦（EMEND）在中国患者中的有效性特征。3.探索性目的：收集阿瑞匹坦和其他合并药物间非预期的临床相关药物相互作用。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 1000  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性，18岁或以上。；2.愿意签署知情同意书的患者。；3.计划接受高度致吐性化疗（HEC）的患者。；4.首次接受阿瑞匹坦治疗的患者。；5.能够阅读、理解并完成患者日志的患者。；

排除标准

1.根据研究者的判断，患者患有任何医疗病症或合并使用了批准的当地处方信息中禁用药物的患者。阿瑞匹坦的禁忌症（见当地产品手册）。符合以下条件之一的患者：1) 阿瑞匹坦是一种中等效能的细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂。阿瑞匹坦不得与哌咪清、特非那定、阿斯咪唑或西沙比利同时使用。阿瑞匹坦对CYP3A4的抑制可能导致这些药品的血浆浓度上升，可能会引起严重的或者危及生命的反应。2) 对本品的任何成份过敏的患者禁止使用阿瑞匹坦。；2.在过去4周内接受过未批准（试验用）药品治疗的患者；3.研究者认为存在可能混淆调查结果或者有给服用研究药物的患者带来其他风险的任何病史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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