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【ChiCTR-IPR-17010494】口服雷公藤多苷片和阿维A胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010494

试验状态

正在进行

药物名称

雷公藤多苷片+阿维A胶囊

药物类型

规范名称

雷公藤多苷片+阿维A胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度寻常型银屑病

试验通俗题目

口服雷公藤多苷片和阿维A胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

试验专业题目

口服雷公藤多苷片和阿维A胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）评价雷公藤多苷治疗中重度寻常型银屑病的有效性和安全性； 2）探索阿维A联合雷公藤多苷治疗中重度寻常型银屑病的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用按中心分层，区组随机化方法。由统计人员利用SAS软件生成随机分配表及各中心随机号。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18～65周岁； 2)慢性斑块型银屑病，病程≥6个月； 3)筛查及首次给药时皮损面积≥体表面积的10%且PASI评分≥10； 4)男性患者必须同意在研究期间及研究结束后的3个月内采取有效的避孕措施； 5)女性患者必须同意在研究期间及研究结束后的2年内采取有效的避孕措施； 6)自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）红皮病型、关节型、脓疱型或点滴型银屑病患者； 2）有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者； 3）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<4.0×109/L，或>15×109/L；外周血中性粒细胞计数<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST、TBil、甘油三酯、总胆固醇或血清肌酐中的任何一项>正常值上限1.5倍；育龄妇女妊娠试验阳性； 4）有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、血液系统、神经精神系统等，或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者； 5）筛选前6个月内接受过IL-12/IL-23抑制剂治疗者； 6）筛选前3个月内接受过任何一种TNF拮抗剂治疗者； 7）筛选前4周内接受过系统治疗者，包括维A酸类、环孢素、MTX、糖皮质激素或免疫抑制剂等； 8）筛选前2周内接受过光疗（包括UVA、UVB、PUVA等）或外用药物治疗者（包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素A或D衍生物及中药等）； 9）孕妇、哺乳期妇女； 10）对雷公藤多苷或阿维A过敏者； 11）研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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