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【ChiCTR-TRC-13004454】CKD合并慢乙肝患者免疫抑制治疗中抗病毒方案的选择

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004454

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病合并慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

CKD合并慢乙肝患者免疫抑制治疗中抗病毒方案的选择

试验专业题目

CKD合并慢乙肝患者免疫抑制治疗中抗病毒方案的选择

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索替比夫定和恩替卡韦在长疗程免疫抑制治疗慢性肾小球疾病合并慢性乙型病毒性肝炎这个特殊人群中的有效性和安全性，以规范治疗方案，为该人群选择抗病毒的治疗方案提供依据和指导，改善病人预后，提高临床治疗水平。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三军医大学数学教研室罗万春教授，用完全随机设计的两总体均数假设检验时的样本量估计的原理产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

第三军医大学临床科研专项基金

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 16-70岁，男女不限； 2.肾病综合征或活动性肾小球肾炎合并HBV感染者；HBsAg阳性；无论ALT、HBV-DNA状态如何； 3.肾病综合征或原发性肾小球肾炎合并HBV感染者：需要长疗程激素免疫抑制； 4.血肌酐小于3mg/ml（265μmol/L）；或eGFR>30ml/min； 5.有能力依从研究方案； 6.自愿参加研究并签署知情同意书； 7.未怀孕或哺乳。；

排除标准

1.有严重心、肺及造血系统疾病； 2.恶性肿瘤患者； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 5.失代偿性肝硬化； 6.血肌酐大于3mg/dL（265μmol/L）；或eGFR低于30ml/min； 7.正参加其它临床试验者，或研究人员认为其他原因不适合临床实验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学第一附属医院肾科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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