CTR20241180
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氟比洛芬贴剂
化药
氟比洛芬贴剂
2024-04-07
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下述疾病及症状的镇痛消炎：骨关节炎、肩关节周围炎、肌腱、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀疼痛。
氟比洛芬贴剂的生物等效性试验
氟比洛芬贴剂的生物等效性试验
410011
主要目的：健康受试者在空腹状态下，以大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（参比制剂R，商品名：Yakuban tape，规格：40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的氟比洛芬贴剂（受试制剂T，40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估氟比洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.签署知情同意书；
登录查看1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；
2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原（CLEIA）、丙肝抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、艾滋病抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
3.女性HCG试验结果阳性；
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065000
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