洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 地喹氯铵含片人体生物等效性研究（预试验）

【CTR20240880】地喹氯铵含片人体生物等效性研究（预试验）

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20240880

试验状态

已完成

药物名称

地喹氯铵含片

药物类型

化药

规范名称

地喹氯铵含片

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡、齿龈炎

试验通俗题目

地喹氯铵含片人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

地喹氯铵含片人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为预试验，旨在研究健康受试者单次空腹口服华润双鹤药业股份有限公司研制的地喹氯铵含片（清利®，0.25 mg）的药代动力学特征；以MeijiSeikaファルマ株式会社持证的地喹氯铵含片（SP TROCHES (MEIJI)®，0.25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2024-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分及其辅料过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
<END>
地喹氯铵含片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

湖南省人民医院的其他临床试验

更多

华润双鹤药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

地喹氯铵含片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多