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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验。

【CTR20180011】苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20180011

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验。

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，规格：5 mg/片，乐普药业（北京）有限责任公司生产）与原研药—苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®；参比制剂，规格：5 mg/片，Pfizer Inc）后，测定血浆中氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址
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