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【ChiCTR2000040392】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于难切性HCC 新辅助治疗及对高危复发风险患者辅助治疗安全性和疗效的多中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040392

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于难切性HCC 新辅助治疗及对高危复发风险患者辅助治疗安全性和疗效的多中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于难切性HCC 新辅助治疗及对高危复发风险患者辅助治疗安全性和疗效的多中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼新辅助治疗难切性肝细胞癌有效性和安全性，对于术后高危复发风险的患者，同步观察卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼辅助治疗肝细胞癌疗效

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

部分自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.按照原发性肝癌诊疗规范（2019版）的临床诊断标准诊断的肝癌患者； 2.难切性HCC患者；（满足以下至少一条）（1）癌肿巨大尤其与膈肌或邻近脏器紧密黏连甚至侵犯者；（2) 肝癌累及下腔静脉、门静脉主要分支或主干者；（3）特殊部位肝癌：I段、VIII段、IX段；（4）肝癌切除术后复发再切除有广泛致密黏连者； 3.既往未经过任何局部治疗及针对肿瘤的全身治疗； 4.根据RECIST版本1.1，至少有一个可测量的肿瘤； 5.ECOG评分为0-1分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.Child-Pugh评分≤7分； 8.受试者应未曾接受过抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 9.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. ANC≥1.5×109/L； b.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5 ULN； b.ALT和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； c.血清Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10.可提供术前组织标本和/或术中组织及血液标本行PD-L1或TMB等检测进行后续分析； 11.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 12.18-80周岁； 13.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.BMI＜18.5kg/m2或者筛选前2个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）； 2.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；有潜在出血风险的患者； 3.有不可控高血压的患者； 4.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 5.有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 6.既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼任何成分发有过敏史； 7.受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳； 8.既往接受抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 9.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 10.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 11.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 12.首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 13.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 14.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 15.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 16.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者； 17.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 18.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 21.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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