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18980413049
ChiCTR2200066256
尚未开始
SYS-6002
治疗用生物制品
SYS-6002
2022-11-29
/
晚期实体瘤
SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验
评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验
050000
评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定SYS6002的最大耐受剂量(MTD)(如有)及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
单臂
Ⅰ期
非随机
/
石药集团巨石生物制药有限公司
/
366
/
2022-12-01
2025-12-31
/
1. 年龄≥18岁,性别不限; 2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗; 3. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1,至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶; 4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1; 5. 预计生存期≥ 3个月; 6. 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:血常规(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗):中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L或≥5.6 mmol/L;肾功能:血清肌酐清除率,剂量递增、PK扩展以及队列扩展阶段受试者:≥ 30 mL/min,基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算;重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK扩展阶段受试者:≥ 15 mL/min且< 30 mL/min,基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算;肝功能:总胆红素≤1.5×ULN,Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN,若存在肝转移,≤ 5×ULN;肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者,ALT和AST ≤ 1.5×ULN;凝血功能:活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN,国际标准化比率≤ 1.5×ULN; 7. 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)且男性避免捐精;育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性; 8. 自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够书面签署知情同意书。;
登录查看1. 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。活动性中枢神经系统转移包括有症状(既往或新发)和无症状(既往或新发)但需要治疗的中枢神经系统转移者。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移)并已经接受过局部治疗,并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定,且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松(或等价激素),则可以参加研究; 2. 根据NCI-CTCAE v5.0,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级(脱发除外;根据研究者的判断,经与申办者协商后,部分可耐受的慢性2级毒性可除外); 3. 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病: (1)首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史,包括但不限于: 1)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等;Fridericia法校正QT间期> 480 ms(Fridericia公式:QTcF = QT/RR0.33,RR = 60/心率); 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史; 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭;筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) < 50%。 (2)其他具有临床意义的疾病: 1)HbA1C ≥ 8%; 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者; 3)首次使用试验药物前存在2级神经病变; 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染,包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等;首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染; 5)活动性HBV或HCV感染(HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL,HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限); 6)有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史; 7)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤,除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。 4. 既往治疗: (1)研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗; (2)最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔:首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗;首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药;首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗; (3)在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。 5. 首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂; 6. 已知对SYS6002产品的任何组分(抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等)过敏,或对人源化单克隆抗体产品过敏; 7. 根据研究者的判断,有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压和精神病等)或其他任何情况。;
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