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首页 临床进展 诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

【CTR20212381】诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212381

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g，天方药业有限公司生产）与参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®，规格：100 mg；杏林制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g）和参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-09-24

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药组分或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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