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【ChiCTR2100054168】阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054168

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经后萎缩性阴道炎

试验通俗题目

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究

试验专业题目

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性和耐受性； 2. 观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用，本试验单臂

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-19

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自然绝经期女性； 2. 筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症状评分达到 2～3 分； 3. 筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一； 4. 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌激素类药物； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他生殖道感染性疾病； 2. 给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 3. 具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾病，经过医师诊断病情不能有效控制者； 4. 糖尿病患者； 5. 给药前 7 天内接种过任何疫苗者； 6. 三个月内曾应用雌激素的患者； 7. 筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物； 8. 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者； 9. 生殖系统恶性肿瘤； 10. 过敏体质及对本药品成分过敏的患者； 11. 研究者判定不适宜参加试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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