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首页 临床进展 ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验

【CTR20192556】ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192556

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

生发肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

生发肽滴眼液

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。

试验通俗题目

ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验

试验专业题目

评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。 次要目的 评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。 确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 - 80岁，性别不限；

排除标准

1.筛选期眼压＞21mmHg或基线（术后第一天）眼压＞35mmHg或筛选前一周内用降眼压药物控制眼压者；

2.筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；

3.术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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