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【CTR20201212】FRSW107治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20201212

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。

试验通俗题目

FRSW107治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性研究

试验专业题目

注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行按需和预防治疗的有效性。 次要目的：评价注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白用于血友病A受试者的止血效果、预防出血效果、生存质量及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 有效病例不少于100 ；

实际入组人数

国内: 119  ；

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄<60岁，男性；

排除标准

1.对供试品任何辅料（包括鼠类或仓鼠蛋白）过敏者；

2.既往存在FVIII或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；

3.除血友病A外还存在其他凝血功能障碍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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