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【ChiCTR-IIR-16009910】胶原酶瘢痕内注射治疗挛缩性瘢痕的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009910

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

挛缩性瘢痕

试验通俗题目

胶原酶瘢痕内注射治疗挛缩性瘢痕的临床研究

试验专业题目

胶原酶瘢痕内注射治疗挛缩性瘢痕的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过本项目研究，主要研究目的为探讨“胶原酶瘢痕内注射治疗挛缩性瘢痕”的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由独立于试验的第三方统计人员利用SAS软件采用区组随机化方法产生随机分配表。符合入选/排除标准的受试者按照随机数字进行随机化分组，按照1：1：1的比例随机分配到单次治疗组、多次治疗组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

中国国家自然基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

11

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄：18-65岁； 2) 性别：男女不限； 3) 存在活动关节部位挛缩性瘢痕，且不准备进行手术治疗者； 4) 签署知情同意书同意参加本研究并能够配合完成随访工作者。；

排除标准

1) 瘢痕不足3个月尚未稳定者； 2) 瘢痕区域存在不适宜治疗情况的患者，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、放疗史或将接受放疗、活动性溃疡等； 3) 6个月内曾行瘢痕内药物、干细胞、脂肪移植或其他干预治疗者； 4) 合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）； 5) 正在接受抗凝药物治疗者； 6) 研究者根据实验室检查及其他临床体征和症状判断受试者有心功能异常、肝功能异常或肾功能异常 7) 经外科医生评定不能够耐受治疗风险者； 8) 有长期吸烟史并且3个月内曾吸烟者； 9) 既往有恶性肿瘤病史者； 10) 孕妇及哺乳期妇女； 11) 有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者； 12) 对胶原酶过敏者； 13) 本研究筛查访视前60天内参加过其他临床试验者； 14) 未签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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