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【ChiCTR2500096132】基于脑血流实时监测状态下麻醉与病态肥胖患者术后中远期预后及认知的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096132

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

基于脑血流实时监测状态下麻醉与病态肥胖患者术后中远期预后及认知的影响

试验专业题目

基于脑血流实时监测状态下麻醉与病态肥胖患者术后中远期预后及认知的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究脑血流实时监测状态下麻醉与病态肥胖患者术后中远期预后及认知的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由高兰运用excel随机数字表格随机

盲法

本研究采用双盲分组，入组患者和数据统计分析、术后随访等研究人员不清楚分组情况。麻醉医生知道分组情况，术中根据患者具体情况调整，保证患者安全。在患者进入手术室后，麻醉医生打开包含随机分组情况的密封信封，严格执行研究方案。研究人员完成最后的数据分析，麻醉医生不参与其中。

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）40≤年龄≤60周岁，性别不限；ASA分级II~III级；（2）40kg/m2≤BMI≤60kg/m2；（3）我院择期全身麻醉下行外科手术的患者，预计手术时长2-5 h（包括2和5h）；（4）同意参加本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）对麻醉药活性成分或所有辅料过敏者；（2）术前谵妄评定方法（CAM）阳性者；（3）无法完成神经心理学测试（包括严重视力或听力障碍者）；（4）有血压或颅内压升高严重风险的患者（如嗜铬细胞瘤、颅内动脉瘤、主动脉夹层等）；（5）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg，或经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞；（6）呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染；（7）神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；（8）合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性病变，如瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑卒中、痴呆等病史；（9）3个月内因疾病住院治疗者；（10）有酒精、药物依赖或滥用史者；（11）随访困难或依从性差者；（12）研究者认为具有任何其他不宜参加此研究因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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