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【CTR20190927】评价空腹和餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190927

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

评价空腹和餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验

试验专业题目

评价健康成年受试者空腹餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者空腹和餐后单剂量口服2mg匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®，规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®）在健康受试者中安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹：42人、餐后：54 ；

实际入组人数

国内: 空腹：42人、餐后：54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.筛选前4周内有肌肉疼痛病史者；

3.甲状腺功能低下症病史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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