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【CTR20140483】马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140483

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟吡汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟吡汀胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于急性轻、中度疼痛如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

试验通俗题目

马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次空腹口服给予马来酸氟吡汀胶囊0.1 g后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂马来酸氟吡汀胶囊与Teva Operations Poland Sp.z.o.o.生产的科达得龙？KATADOLON？进行生物等效性研究（临床批件号：2013L02538）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者；

3.艾滋病抗体1+2型阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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