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【ChiCTR2000033833】VenusA-Plus拓展性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

VenusA-Plus拓展性临床研究

试验专业题目

评价应用Venus Medtech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（VenusA-Plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究-拓展性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究是“评价应用Venus Medtech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（VenusA-Plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究（方案编号RVA-001）”的拓展性临床研究。研究目的是，鉴于目前“评价应用Venus Medtech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（VenusA-Plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究”该研究已经结束入组，且目前市场上并未有已经获批上市的可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统，为了满足患者的救治需求，开展此拓展性临床试验。同时也将进一步对试验用产品进行安全性和有效性的评价。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣）：超声心动图测量平均压差≥40mm Hg；或主动脉射血峰值≥4.0 m/s；或主动脉瓣口面积<0.8 cm2（或AVA指数<0.5 cm2/m2）。 2. 具有主动脉瓣膜狭窄症状，NYHA功能II级或II级以上。 3. 受试者或受试者的法定代表人获悉本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书。 4. 受试者同意接受术后所有的随访。 5. 至少由1名心内科及2名心外科医生评估受试者为不适于常规外科手术治疗（死亡或严重、不可逆转致病的可能性应该超出50％）； 6. 外科手术风险计算STS≥4％或经研究者判定有显著的外科手术禁忌症。；

排除标准

1. 受试者可以行外科手术但拒绝外科手术治疗； 2. 一个月内急性心梗的证据（定义为：Q波心梗，或非Q波心梗，伴有CK－MB≥两倍正常值和／或Tn升高（WHO定义）； 3. 主动脉瓣为先天性单瓣或非钙化瓣膜或二瓣化畸形伴下述情况者之一：双侧瓣叶严重、弥漫性钙化，尤其是对口圆钙化，双侧瓣叶严重不对称；累及瓣叶结合部，严重限制瓣膜运动；估计置入瓣膜无法正常工作；升主动脉扩张≥50mm。 4. 复合性主动脉瓣病变（主动脉硬化和主动脉返流为>3＋）； 5. 30天内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（如果是DES置入则由临床研究者依临床需要作出决定）； 6. 任何位置已置入的人工心脏瓣膜（除外功能严重损害的主动脉瓣生物瓣膜），人工环，严重二尖瓣环钙化（MAC），严重（>3＋）二尖瓣功能不全，或Gorelin综合征； 7. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×10^9/L), 急性贫血（Hb<90g/L），血小板减少（PLT计数<50×10^9/L), 出血体质或凝血病病史； 8. 需要血管重建但未治疗的冠状动脉疾病； 9. 血流动力学不稳定，需要心肌收缩力支持或机械性心脏辅助； 10. 任何原因需要急诊手术的受试者； 11. 肥厚型心肌病，伴或不伴有阻塞（HOCM）； 12. 严重心室功能不全，左心室射血分数LVEF<20%； 13. 超声心动显示心内血栓或赘生物等； 14. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血； 15. 已知对阿司匹林、肝素、抵克力得、氯吡格雷、金属镍钛合金过敏或禁忌，或者对造影剂过敏导致不能进行术前适当的用药； 16. 超声心动图测量主动脉瓣环<20mm或>32mm； 17. 6个月内的脑血管事件（CVA）包括TIA； 18. 有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定； 19. 预计寿命<12个月； 20. 显著的主动脉疾病，包括腹或胸主动脉动脉瘤，定义为最大管腔直径≥5 mm，明显的扭曲（急剧弯曲），主动脉弓动脉粥样硬化（特别是厚度>5 mm，凸出或溃疡化），或腹或胸主动脉狭窄（特别是钙化及表面不规则化），严重的胸主动脉“unfolding”和扭曲； 21. 髂股动脉状况无法安放18F~20F引导鞘，例如严重的阻塞性钙化，严重扭曲或血管直径小于5.8 mm； 22. 同时参加其它药物或器械研究； 23. 感染性心内膜炎活动期或其它活动性感染； 24. 主动脉瓣叶钙化斑块贴近冠脉口。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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