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【CTR20150172】在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20150172

试验状态

已完成

药物名称

博舒替尼片

药物类型

化药

规范名称

博舒替尼片

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究

试验专业题目

在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.允许在之前辉瑞申办的CML研究（即研究B1871006和B1871008）中接受过bosutinib治疗、且研究者判断继续使用bosutinib治疗具有潜在临床获益的慢性或晚期Ph+ CML患者进行长期bosutinib治疗。 2.收集bosutinib的长期安全性和有效性数据。 3.评估 Ph+ CML 患者接受 bosutinib 治疗的临床获益的持续时间。 4.履行 EMA 关于从临床研究转为上市的 bosutinib 制剂后，收集和分析腹泻发生率安全性数据的批准后要求。 5.履行 EMA 分析每日一次 bosutinib 给药后 PK 的批准后要求。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 21 ；国际: 282 ；

实际入组人数

国内: 21 ；国际: 282 ；

第一例入组时间

2014-10-16;2013-09-18

试验终止时间

2020-04-30;2020-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.有证据表明亲自签署（并注明日期）的知情同意书，表明患者（或法定代理人）已经被告知了所有的相关研究事项。；2.之前曾入组两项辉瑞申办的任一母研究中的 bosutinib 组：B1871006 或 B1871008。包括：a. 研究 B1871006 或 B1871008 中仍然在接受 bosutinib 治疗的患者；b. 研究 B1871006 或 B1871008 中已停止 bosutinib 治疗，但仍在进行长期随访的患者；c. 研究 B1871006 中已停止 bosutinib 治疗并已经结束长期随访的患者。；3.患者愿意且有能力遵循计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；4.育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及末次分配治疗后至少 28 天内采用 2 种高度有效的避孕方法。育龄期患者是指，根据研究者的意见，其在生物学上有能力孕育孩子且性生活活跃的患者。患者必须符合以下标准中的至少 1 项才能被视为无生育能力的女性： a. 绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理或生理性原因或血清促卵泡激素（FSH）水平证实绝经后状态; b. 接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; c. 经医学证实和记录在案的卵巢功能衰竭。其他所有女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为有生育能力。；

排除标准

1.正在参加受试药物的其他临床研究（I~IV 期）且在当前研究的活性药物治疗期中。；2.患者是直接参与研究的研究中心的工作人员或者是其亲属、不受研究者监督的研究中心工作人员、或者患者是直接参与试验执行的辉瑞员工。；3.其他重度的急性或慢性医学或精神性病症（包括最近几年或当前存在自杀行为和倾向）或实验室检查异常，可能增加与参加研究或者与试验用药品给药有关的风险，或者可能干扰研究结果的判定，且根据研究者的判断，可能使患者不适合进入本研究。；4.怀孕的女性受试者；哺乳期女性受试者；在研究期间和末次试验用药品给药后至少 28天中不愿意或不能采取此研究方案中所示的 2 种高效避孕措施的育龄期男性受试者和女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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